El Grupo de Genética de Micobacterias de Unizar obtiene la certificación ISO 9001 para sus ensayos preclínicos
El Equipo de Antimicrobianos del Grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza ha conseguido la certificación ISO 9001:2015 de su sistema de gestión de la calidad para la realización de ensayos preclínicos in vitro destinados al desarrollo de antimicrobianos en los ámbitos biomédico, farmacéutico y académico.
La certificación supone la culminación de un proceso de transformación desarrollado durante seis años de participación en ERA4TB, un proyecto europeo público-privado que trabaja para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos contra la tuberculosis.
Seis años transformando la forma de trabajar
La participación en ERA4TB llevó al equipo aragonés a adaptar progresivamente sus procedimientos a los requerimientos de un entorno en el que colaboran universidades, centros de investigación y compañías farmacéuticas.
Durante este proceso se han armonizado metodologías, definido responsabilidades, documentado procedimientos y reforzado tanto la trazabilidad como el seguimiento de las tareas. También se ha trabajado para que el conocimiento técnico pueda compartirse entre diferentes integrantes del grupo y no dependa únicamente de determinadas personas.
Estas prácticas han acabado constituyendo la base del sistema de gestión que ahora ha recibido la certificación ISO 9001.
“ERA4TB no solo amplió nuestras capacidades científicas, sino que transformó nuestra forma de organizar el trabajo”, explica Santiago Ramón García, profesor de Investigación ARAID adscrito al Departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza.
Ramón García desarrolla su actividad investigadora en áreas como las nuevas terapias antimicrobianas, las micobacterias, la tuberculosis y la resistencia a los antimicrobianos.
Ensayos preclínicos para el desarrollo de antimicrobianos
La certificación emitida por SGS International Certification Services Ibérica acredita el sistema de gestión de la calidad aplicado a los ensayos preclínicos in vitro para desarrollar antimicrobianos destinados a los sectores biomédico, farmacéutico y académico.
El alcance incluye ensayos de susceptibilidad antimicrobiana desarrollados en laboratorios de bioseguridad BSL-2 y BSL-3 y contempla el trabajo con Mycobacterium tuberculosis, el patógeno causante de la tuberculosis.
La certificación comprende las instalaciones del Equipo de Antimicrobianos en la Facultad de Medicina y el Laboratorio de Micobacterias del Centro de Encefalopatías y Enfermedades Transmisibles Emergentes (CEETE), situado en la Facultad de Veterinaria de la Universidad de Zaragoza.
El certificado está vigente desde el 7 de septiembre de 2026 hasta el 7 de septiembre de 2029, condicionado al resultado satisfactorio de las correspondientes auditorías de seguimiento.
Una investigación más preparada para colaborar con la industria
La implantación del sistema de calidad tiene también una dimensión de transferencia. Según explica el propio equipo, su papel dentro de ERA4TB en la caracterización in vitro de compuestos ha permitido establecer una estructura de gestión capaz de generar información que pueda utilizarse en procesos vinculados al desarrollo regulatorio de nuevos medicamentos.
Este avance refuerza las capacidades del grupo para participar en futuras colaboraciones académicas, proyectos internacionales e iniciativas conjuntas con el sector privado, además de permitir que estas capacidades puedan incorporarse a los servicios ofrecidos por la Universidad de Zaragoza.
La transferencia del conocimiento es precisamente uno de los elementos fundamentales para conseguir que los resultados científicos puedan avanzar desde el laboratorio hacia aplicaciones reales. En Aragón, esta conexión entre ciencia y sociedad se está reforzando a través de diferentes iniciativas y de la labor de los agentes especializados en transferencia del conocimiento.
ERA4TB, una colaboración internacional frente a la tuberculosis
ERA4TB, European Regimen Accelerator for Tuberculosis, comenzó en 2020 con el objetivo de acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos frente a la tuberculosis. Actualmente reúne a 31 organizaciones, entre ellas universidades, centros públicos de investigación, entidades sin ánimo de lucro, pymes y compañías farmacéuticas. La Universidad de Zaragoza y la Fundación ARAID forman parte de esta colaboración internacional.
El proyecto finalizará en diciembre de 2026, pero uno de sus objetivos es precisamente que las capacidades, procedimientos y conocimientos generados durante estos años puedan mantenerse una vez terminado el consorcio.
En el caso del Equipo de Antimicrobianos de la Universidad de Zaragoza, la certificación ISO 9001 permite que parte de ese aprendizaje quede integrado de manera estable en su funcionamiento.
Aragón Investiga ya ha abordado el trabajo de este consorcio internacional en la reunión celebrada en Zaragoza con especialistas internacionales en la lucha contra la tuberculosis y en investigaciones desarrolladas desde Aragón para encontrar nuevos antibióticos frente a la tuberculosis resistente.
La nueva certificación consolida ahora una infraestructura científica y organizativa preparada para continuar participando en proyectos de investigación traslacional y en nuevas colaboraciones nacionales e internacionales.
Fuentes: certificado ISO 9001:2015 emitido por SGS; Equipo de Antimicrobianos del Grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza; Fundación ARAID; proyecto europeo ERA4TB.